항암제 시험 데이터의 50% 이상이 비공개로 되어 있다

항암제 시험 데이터의 50% 이상이 비공개로 되어 있다

미국 식품의약국(FDA)은 지난 10년간 제약회사가 후원한 300여 건의 임상시험에 대한 증거 자료를 토대로 115개의 항암제를 승인했습니다.

그런데, 호주 플린더스 대학(Flinders University)의 새로운 조사에 의하면 의약품 승인을 근거로하는 시험 데이터의 절반 이상이 비공개가 되고 있다는 것이 밝혀졌습니다.

시험에 참가한 개개의 환자 데이터를 (프라이버시를 보호하기 위해 익명화된 상태에서) 공유하는 것은 신규 및 기존 치료제의 효과나 신뢰성을 제3자가 평가하는 "메타 애널리시스 연구"에 있어서 불가결합니다.

이에 따라 연구주임 나탄슈 모디(Natansh Modi) 씨는 독립된 연구자와 의료진이 임상시험 데이터에 원활하게 접근할 수 있도록 정보 투명화를 추진해야 한다고 당부했습니다.

본 연구에 대한 자세한 내용은 2022년 7월 28일자로 의학잡지 'JAMA Oncology'에 게재됐습니다.

항암제 시험 데이터의 55%가 비공개

새로 개발된 의약품은 제약사의 임상시험을 통해 효능과 안전성이 확인된 후 FDA 등 규제국의 인가를 받아야 시장과 의료현장에 내놓게 됩니다.

이에 모디씨의 연구팀은 2011년 1월 1일~2021년 6월 30일 사이 FDA가 승인한 115개 항암제에 대해 해당 성과를 제공한 제약사의 임상시험 304건을 정밀 조사했습니다.

그 결과 익명화된 환자의 개인 데이터(IPD)를 공개한 것은 304건 중 136개 시험(45%)으로 전체의 절반 이하인 것으로 나타났습니다.

나머지 168시험(전체의 55%)의 데이터는 비공개 상태로 되어 있었던 것입니다.

이들 비공개 데이터에 대해서는 개별 연구자가 제약회사에 직접 문의해야 정보가 공개된다고 합니다.

게다가 가장 많이 팔리는 항암제인(니볼맙 펨브롤리주맙 포마리드마이드)만을 대상으로 했더니 공개된 임상시험 데이터의 비중은 10% 미만으로 급감했습니다.

이는 항암제의 유효성과 신뢰도를 정확하게 평가하기 위한 메타 애널리시스가 현재 어려움을 겪고 있다는 것을 의미합니다.

임상시험 데이터의 절반 이상이 비공개로

제약회사들이 데이터를 공개하지 않는 이유로 가장 많은 것은 임상시험 참가자의 장기적인 후속조치(추적관찰)가 현재도 진행 중인 점(168시험 중 89시험[53%])입니다.

이 연구팀의 애슐리 홉킨스(Ashley Hopkins) 씨는 지속적인 후속 조치는 물론 필요하지만 수만 명이 이용하는 의약품과 관련된 중요한 데이터를 굳이 비공개로 할 이유가 될 수 없다고 지적합니다.

더욱이 모디씨는 "제약사들은 경쟁을 위해 시험 데이터를 다른 제약사와 공유하려 하지 않기 때문에 메타 분석은 독립된 연구자들이 수행해야 한다"고 말합니다.

하지만 그 작업도 데이터의 투명성이 없으면 할 수 없는 일입니다.

메타애널리시스 이외에도 시험 데이터의 공개는 현재 진행형으로 직면한 감염병에 대한 대응에 있어서도 도움이 됩니다.

예를 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 세계적인 유행 시에 신속한 데이터 공유가 공중보건상의 대처법(손소독, 밀피하기, 사회적 거리두기 등)이나 백신 개발을 촉진하는 데 중요했음은 물론입니다.

신속한 정보 공개는 팬데믹에 대한 세계적인 대처에도 필수

이번 조사 결과에 따라 연구팀은 "공중위생을 보호하고 임상시험 데이터를 최대한 발휘하기 위해 정보의 투명성을 높여줄 것"을 제약사에 당부했습니다.

코로나19와 원숭이 두창 등 잇따른 세계적인 팬데믹에 따라 의료 분야에 요구되는 신뢰도는 그 어느 때보다 높아지고 있습니다.

이를 위해서도 연구자나 의료진이 쉽게 접근할 수 있는 정보공개 체제를 갖추어야 할 것입니다.

관련원문은 아래링크를 참고하세요.

Audit of Data Sharing by Pharmaceutical Companies for Anticancer Medicines Approved by the US Food and Drug Administration



https://www.stylec.co.kr/short/gmb5B2lndR

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